바이오 산업에서 임상시험이란? 신약개발의 과정!

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예전에 바이오 산업에 대해 다룬 적이 있었죠, 

그 글을 읽으셨다면 바이오 산업과 국내 바이오 업체들에 대해 잘 알게 되셨을 것입니다!

 

하지만 바이오 산업에 대해 여전히 모르는 것도 많은데요,

그 중에 하나가 바로 '파이프라인', 임상시험 단계 등에 대한 것입니다!

 

오늘은 파이프라인, 임상시험이 어떤 의미인지 알아보겠습니다.

 

 

#파이프라인

 

신약개발에는 평균 10년 이상의 시간이 소요되고, 약 1~3조원의 자본이 필요하다고 합니다. 성공률또한 0.01% 정도로 매우 낮지만 성공하면 매우 큰 이익을 볼 수가 있죠! 바이오 산업은 대표적인 하이리스크 하이리턴 산업인 것입니다.

 

이렇게 리스크가 크기 때문에 바이오 기업에게는 신약개발 프로젝트 관리가 중요한데요, 이러한 'R&D(연구개발) 중인 신약개발 프로젝트'를 '파이프라인'이라고 합니다.

 

새로운 파이프라인이 추가되었다는 소식으로 바이오 기업의 주가가 오르기도 하는데, 이는 해당 기업이 새로운 신약개발 프로젝트를 시작했다는 것을 뜻합니다.

 

시간과 비용이 많이 든다는 말에서 이미 눈치채셨겠지만, 파이프라인 진행 단계는 철저하게 나뉘어 있습니다. 우리가 많이 들어본 '임상시험' 역시 파이프라인 진행 단계 중 하나입니다.

 

 

#파이프라인 진행 단계

 

파이프라인 진행 단계는 크게 다음과 같습니다!

: 연구 > 전임상 > 임상1상 > 임상2상 > 임상3상 > 신약허가신청 > 승인

 

신약개발을 할 때 가장 먼저 연구, 즉 '신약 후보물질을 도출하기 위한 탐색'을 합니다.

 

해당 단계에서는 개발 목표를 설정하고 개발 대상 물질을 선정하는데요, 이 때 대략 5000~1만개의 물질을 고려하고 약 5년정도 소요된다고 합니다.

 

그 후에는 '전임상'을 실시합니다.

 

후보물질 중 약 50개 정도가 전임상 단계에 진입합니다. 이 단계에서는 임상시험 전 동물에게 후보물질의 부작용 및 독성에 대해 확인하며 안정성을 체크합니다.

 

출처. 한국제약바이오협회 유투브

비임상 시험이 끝나면 임상시험을 수행합니다.

 

우선 임상1상은 수개월에서 1년이 걸리는데, 소규모(20~100명)의 건강한 지원자를 대상으로 안정성을 확인하는 단계입니다.

 

임상2상은 약의 효능, 신약으로써의 가능성, 용법과 용량 등을 확인하는 단계로 약 1~2년이 소요됩니다.

 

그리고 임상3상은 약의 효능이 어느정도 입증되었을 때 시행하는 것으로 1000~5000명의 많은 환자들을 대상으로 안정성을 최종 검증하는 단계입니다. 대략 3~5년 정도 소요되는 과정입니다.

 

그리고나서 시험 경과를 식품의약품안전처에 제출하여 신약허가를 신청하고 승인을 받으면 신약이 나오는 것입니다.

 

신약 파이프라인 과정을 간단히 설명했음에도 얼마나 길고 어려운 과정인지 느껴지지 않나요?

아마 왜 임상 3상의 성공 여부에 따라 코스닥의 바이오 기업 주가가 크게 변동하는지, 이제는 이해가 조금 될 것입니다.

 

 

#국내 신약 파이프라인

 

코스닥 시총 상위 기업의 대부분이 바이오 회사일 정도로, 현재 국내는 바이오 투자 열풍이 불고 있다고 해도 과언이 아닙니다.

 

그러나 열풍에 비해서 아직 국내 신약 개발 파이프라인은 빈약한 편입니다.

 

2018년 한국제약바이오협회가 조사한 내용에 따르면, 국내 신약 개발 파이프라인의 수는 573개로 이 중 임상 1상 이상에 진입한 것은 175개 정도에 불과합니다. 약 100개의 기업을 대상으로 한 조사였으니, 한 기업 당 2개 미만인 수치입니다.

 

이에 반해 화이자나 노바티스 같은 글로벌 제약사의 파이프라인은 수십에서 수백개에 달하는데요, 그래도 바이오 산업이 2차전지와 더불어 차세대 국가 산업으로 기대되는 상황에서 앞으로 더 많은 파이프라인이 개발되고 성공하기를 바래봅니다!

 

(그래도 투자자라면 앞으로 투자하는 바이오 기업의 파이프라인은 잘 살펴보아야겠죠?)

 

 

[참고자료. 대웅제약 뉴스룸, 한국제약바이오협회 유투브 영상]